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    • 专利摘要:
    一種膠囊包覆之口腔保健組成物，包括：(a)一明膠膠囊；及(b)包含在膠囊內之口腔保健組成物，其並包括：(i)親水性活性物；(ii)疏水性結構劑；及(iii)油載劑。親水性活性劑較佳為氯化十六烷基吡錠。疏水性結構劑較佳為凝膠化礦物油。油載劑較佳為蔬菜油。一種清潔牙齒的方法包括將膠囊包覆的口腔保健組成物施予牙齒，使膠囊得以釋放出口腔保健組成物，清潔牙齒。一種口腔保健用具包括：一握把；掛接握把之接頭，該接頭具有一外表面和多數個由外表面向外延伸的牙齒清潔元件；及置於接頭上之膠囊包覆的口腔保健組成物。
    公开号:TW201302230A
    申请号:TW100147027
    申请日:2011-12-19
    公开日:2013-01-16
    发明作者:Dennis Kembero Ontumi；Thomas James Boyd；Suman Kumar Chopra；James Richard Brown
    申请人:Colgate Palmolive Co；
    IPC主号:A61K8-00
    专利说明:
    含有親水性活性物、疏水性結構劑及油載劑之經明膠包覆之口腔保健組成物
    本發明係關於膠囊包覆之口腔保健組成物及包含彼等之口腔保健裝置。
    固體、半固體形式之口腔保健組成物，或置於刷牙裝置鬃毛內經膠囊包覆之組成物已為所知。
    氯化十六烷基吡錠(CPC)為一種在口腔保健組成物中，但非明膠膠囊包覆的液體口腔保健組成物中，常用作抗細菌劑之成份。
    因此，提供包括含CPC之明膠膠囊包覆的液體口腔保健組成物為所希望的。進一步希望提供包括明膠膠囊之口腔保健裝置，其中該明膠膠囊係包括含CPC之液體口腔保健組成物。
    文中所述的各種實施例藉由提供含CPC之明膠膠囊包覆的液體口腔保健組成物及包括彼等之口腔保健裝置，滿足前述需求。
    根據本發明一方面，膠囊包覆的口腔保健組成物係包括：(a)包括明膠之膠囊；及(b)包含在膠囊內的口腔保健組成物，其中該口腔保健組成物係包括：(i)親水性活性物；(ii)疏水性結構劑；及(iii)油載劑。
    在特定的實施例中，此疏水性結構劑包括凝膠化礦物油。
    在特定的實施例中，此疏水性結構劑包括以口腔保健組成物的重量計1-20重量%之量的凝膠化礦物油。
    在特定的實施例中，此凝膠化礦物油為包括聚乙烯和礦物油之塑性凝膠。
    在特定的實施例中，此油載劑係包括至少其中一種蔬菜油和矽油。
    在特定的實施例中，此油載劑包括一C6至C12三酸甘油酯。
    在特定的實施例中，油載劑係佔口腔保健組成物之60-80重量%。
    在特定的實施例中，此親水性活性劑為氯化十六烷基吡錠。
    在特定的實施例中，此親水性活性劑係佔口腔保健組成物之0.05-5重量%。
    在特定的實施例中，口腔保健組成物進一步包括5-25重量%的調味劑和0.1-5重量%的甜味劑。
    在特定的實施例中，口腔保健組成物進一步包括至少一種由下列組成之群中選出之成員：研磨劑、發泡劑、增白劑、抗結石劑、牙石控制劑、抗發炎劑、抗齲劑、調味劑、甜味劑和色素。
    在特定的實施例中，親水性活性劑為氯化十六烷基吡錠，疏水性結構劑為凝膠化礦物油，油載劑為辛酸/癸酸三酸甘油酯，且此口腔保健組成物進一步包括水合矽氧、山梨醇、三氯蔗糖、甘油、色素及調味劑。
    在特定的實施例中，口腔保健組成物具有從150至330 cps之黏度。
    根據本發明另一方面，清潔牙齒的方法係包括將本發明之口腔保健組成物施予牙齒，使膠囊釋放出口腔保健組成物用以清潔牙齒。
    又根據本發明另一方面，口腔保健用具包括一握把；掛接此握把之接頭，該接頭包括一外表面和多數個由外表面向外延伸的牙齒清潔元件；及置於接頭上之本發明經膠囊包覆的口腔保健組成物。
    在口腔保健用具之特定的實施例中，此膠囊係放置於清潔元件內並被清潔元件所包圍。 本發明之詳細說明
    如全文所用，範圍係用於速記供描述在此範圍內的各個和每個值。在此範圍內的任何值皆可選作此範圍的最終值，此外，所有文中所引述的參考文獻其全文係以引用的方式併入本文中。在本文揭示文與所引述的參考文獻的定義有衝突時，則以本揭示文為主。此外，組成物和方法可包括、基本上包含或包含文中所述的要件。
    除非另有說明否則文中和說明書之其他地方所表示的所有百分比和量，應了解係指重量百分比。所給予的量係以物質之有效重量為基準。文中陳述的特定值，希望係指該值加或減一定程度的變異以計入測量上的誤差。例如10%之量可包括9.5%或10.5%，給予一定程度測量上的誤差，熟習本項技術之一般技術者應可明白及了解。
    如文中所用，術語「治療」希望包括預防。此術語包括改善、預防和減輕與口臭有關的症狀及/或效應。術語「預防」係指事先投予組成物用以防止或減緩口臭。治療口臭組成物之技術中的一般技術者(本發明方法之申請專利範圍所指)了解「預防」並非絕對術語。而此術語，應了解，係指預防性的給予組成物，以減少症狀的可能性和嚴重性，且此為該觀念之所欲。
    化合物之「口腔可接受」量為當含此量之組成物沒有吞嚥，停留在口中一段如文中所提供足以供施予口腔表面之時間時，其對哺乳動物無害之量。一般而言，此量之化合物即使不小心吞下，仍為無害的。「口腔可接受載劑」係指當此載劑用於非吞嚥、保留在口中之組成物中時，任何對哺乳動物無害的媒劑或載劑。
    經調配的口腔保健組成物例如牙膏和凝膠，係含有許多各提供至少一種所欲性質之功能性和活性成份。適當調配的口腔保健組成物適合經常性使用以促進口腔健康。功能性添加劑包括分散其他成份及用於遞送活性和功能性物質至口腔表面之發泡劑，和防止牙齒表面形成結石之牙石控制劑，以及美化的功能性成份例如風味劑和色劑。活性成份包括視用途而定提供氟離子來源之抗齲劑。不同的組成物亦含有抗細菌性質，例如降低菌斑在表面形成之化合物或組份。另外的活性成份包括該等具抗發炎性質，用於預防和治療例如牙齦炎症狀之成份。除了風味劑和色劑以外，較佳的口腔保健組成物係不包括任何前述的口腔保健活性組份。
    整個說明中，「口腔保健活性物」一詞係代表在口腔保健治療期間提供活性效用之組份。口腔保健活性物包括(但不限於)發泡劑、抗細菌劑、增白劑、抗結石劑、抗微生物劑、牙石控制劑、抗發炎劑及其類似物。
    溶解於乙醇中及併入蔬菜油明膠膠囊核心之氯化十六烷基吡錠造成美妝上不穩定性以及遞送問題。不希望受限於任何理論，咸信此等問題係因當所有的膠囊層實際為液體時，在製造的冷卻儲放期間氯化十六烷基吡錠快速移動到明膠膠囊中所造成。很可能由於明膠結構破壞，此移動造成膠囊中「魚眼」缺乏。此外，因約90%的氯化十六烷基吡錠永久性與明膠膠囊結合且在刷洗期間並無釋放或溶解，所以遞送的氯化十六烷基吡錠之量受阻。
    本發明部分係基於發現藉由將氯化十六烷基吡錠懸浮於含疏水性結構劑之油載劑中，隨後將生成的油載劑及懸浮的氯化十六烷基吡錠併入明膠膠囊中，可防止、降低或延遲明膠膠囊口腔保健組成物中氯化十六烷基吡錠之去活化及明膠膠囊之不穩定。
    疏水性結構劑，如顧名思義，為增加疏水液體黏度之疏水性成份。凝膠化礦物油為目前適合的疏水性結構劑之最佳實例。凝膠化礦物油較佳為礦物油和聚乙烯之混合物，而最佳地PLASTIGEL 5為5%聚乙烯之礦物油混合物，並可由美國麻州布羅克頓市Pharmaceutical Resources/Lyne Laboratories公司購得。其他適合的塑性凝膠可根據Thau等人“A New Procedure for the Preparation of Polyethylene-Mineral Oil Gels,”J.Soc.Cosmetic Chemists,16,359-363(1965)中之教導來製備。除了凝膠化礦物油例如塑性凝膠外，適合的疏水性結構劑可使用本揭示文作為指南來辨別。
    除了疏水性結構劑外，口腔保健組成物含有一油載劑，例如蔬菜油及/或矽油。中鏈三酸甘油酯(MCT)為較佳的油載劑。油載劑較佳地係佔組成物之50-90重量%，更佳為60-80重量%，及最佳為約75重量%。MCT典型地為約6至約12個碳長。MCT可為蔬菜油。辛酸/癸酸三酸甘油酯為較佳用於本發明之MCT的非限定實例。
    親水性活性物較佳地係佔口腔保健組成物之0.0001-7重量%或0.05-5重量%或0.05-1重量%。親水性活性物較佳為氯化十六烷基吡錠。
    除了親水性活性物、疏水性結構劑和油載劑外，口腔保健組成物可進一步包含一或多種口腔可接受的研磨劑、風味劑、色素、甜味劑、加工助劑和視需要水。
    在特定的實施例中，口腔保健組成物係包括、基本上包含或包含1至10重量%，較佳為2.5至7重量%，及最佳為5重量%的高清潔研磨劑，使每次施予所遞送的研磨劑總量為2毫克至8毫克，較佳為3毫克至6毫克，及最佳為約4毫克至的研磨劑。小量的小粒子研磨劑提供增進去污效用和阻塞效用。
    研磨劑最好係選自高清潔矽氧、焦磷酸四鈉(TSPP)、三聚磷酸鈉(STPP)及其混合物。研磨劑典型地係具有2至18 μm範圍內之質量平均粒徑，其中至少90%重量比之粒子具有20 μm以下之粒徑，矽氧粉末之水性漿液中測定90至230之放射性牙本質磨損(RDA)，當以10%重量比併入牙劑組成物時，表層清潔比例(PCR)大於80，PCR與RDA之比例在0.4：1至低於1：1之範圍內，及具有1至20範圍內之粒子磨耗值(PAV)。
    較佳的研磨劑為具有特定清潔效用之矽氧，其在含相當小量矽氧之口腔保健組成物中，以習用的RDA值表現展現相當高PCR值。雖然PCR與RDA比例小於1，但RDA值較佳地係高於具較高PCR與RDA比例之習用矽氧，且當與這些產品相比較時，相同的矽氧量可達到較高的PCR。塑料磨耗值為矽氧在表面所產生的刮痕量之測量值，且因此為牙齒可能受損之指標。可用的矽氧係具有中度的PAV但高PCR，其顯示良好的清潔性而無過度損傷。
    可用之非晶矽氧較佳使用亞麻子油，係具有70至150 cm3/100 g範圍內之吸油度，更佳地75至130 cm3/100 g範圍內之吸油度。又，非晶矽氧較佳地係具有10至450 m2g-1範圍內之BET表面積，及更佳地50至300 m2g-1範圍內之BET表面積。
    矽氧之質量平均粒徑可使用Malvern MastersizerTM來測定，且較佳的原料可具有5至10 μm範圍內之質量平均粒徑。粒子粒徑分布，因此，具有粒徑低於任何特定值之粒子比例可以相同的技術來測定。就非晶矽氧，較佳地至少90%重量比的粒子具有低於17 μm之粒徑。
    在特別的實施例中，可用於實施例之矽氧的質量平均粒徑係在3至7 μm範圍內，其中至少90%重量比的粒子具有低於16 μm，較佳為低於12 μm之粒徑。
    在特別的實施例中，矽氧為有效阻塞牙本質小管之粒徑形式。因此，矽氧粒子較佳地係具有0.5-10微米或1-9微米或2-7微米之平均粒徑，其中以低於5微米之平均粒徑為較佳。
    矽氧之放射性牙本質磨損(RDA)具有100至220範圍內之值。更普遍地，RDA具有120至200範圍內之值，且通常，RDA係高於140。一般而言，具有PAV高於15之矽氧將具有高於120之RDA，及具有PAV高於17之矽氧係具有高於140之RDA。
    非晶矽氧之PCR(以10%重量比於牙劑組成物中所測)係大於85，較佳地大於90及更佳地大於95。PCR：RDA比例較佳地係在0.5：1至0.9：1的範圍內。
    非晶矽氧，在5%重量比之懸浮液中測量，較佳地係具有5至8範圍內之pH值，更佳地6至7.5範圍內之pH值。存在適合用於牙劑組成物中之非晶矽氧上的水量，如1000℃之燒失量所測，通常高達25%重量比，及較佳地高達15%重量比。通常1000℃之燒失量係大於4%重量比。
    例如顏料和染劑之色素可用於組成物中。顏料包括無毒、水不可溶的無機顏料例如二氧化鈦和氧化鉻綠、群青藍和粉紅及氧化鐵。顏料具有5-1000微米範圍內之粒徑，較佳為250-500微米，且係以0.5至3%重量比之濃度存在。
    所用的染劑一般為經目前用於食品和食用藥物之食品、藥物和化妝品法規認證的食物色素添加劑，其包括例如FD&C紅色3號(四碘螢光素之鈉鹽)、FD&C黃色5號(4-對-磺苯基偶氮-1-對-磺苯基-5-羥基吡唑-3羧酸之鈉鹽)、FD&C黃色6號(對-磺苯基偶氮-B-萘酚-6-單磺酸之鈉鹽)、FD&C綠色3號(乙基-[4-[[4-[乙基-[(3-磺苯基)甲基]胺基]苯基]-(4-羥基-2-磺苯基)亞甲基]-1-環己-2,5-二亞乙烯基]-[(3-磺苯基)甲基]銨氮(azanium)之二鈉鹽)、FD&C藍色1號(靛藍之二苯甲基二乙基胺基三苯基-甲醇基三磺酸鈉鹽)及其各種比例的混合物。較佳的染劑濃度範圍係佔總重量之0.0005至1%。
    任何適合的調味或甜味劑亦可併入第二口腔保健組份中。適合的調味組成份之實例包括調味油，例如綠薄荷油、椒薄荷油、冬青油、黃樟油、丁香油、鼠尾草油、桉樹油、馬鬱蘭油、肉桂油、檸檬油和柳橙油及柳酸甲酯。適合的甜味劑包括蔗糖、三氯蔗糖、乳糖、甘露糖、山梨醇、木糖醇、賽克拉美鈉、紫蘇葶(perillatine)和糖精鈉。適合地，調味物質係以5%至25%重量比，更佳地10%至20%重量比及最佳地約15%重量比之量包括在口腔保健組成物中。甜味劑可包括以口腔保健組成物重量計0.1至5%重量比，更佳地0.25至2%重量比，及最佳為約0.5%重量比。
    口腔組成物視需要含有一或多種其他非活性成份。非限定實例包括稀釋劑、碳酸氫鹽、pH調整劑、泡沫調節劑、增稠劑、結構劑、調色劑、甜味劑、風味劑及色素。牙膏、牙凝膠及其他口腔保健組成物係與這些及視需要其他添加劑根據已知的原理來調配。
    口腔保健組成物係經膠囊包覆在明膠膠囊中。膠囊包覆的液體或水性組成物可使用本項技術中已知及描述於例如美國專利第4,422,985、4,426,337、5,478,570號之技術來完成。製程典型地需形成一股口腔保健組成物和一股與口腔保健組成物股同軸的塗覆物質(例如明膠)，將同軸股加熱(視需要以第三同軸加熱元件或熱空氣)並將組份導入冷卻液中形成由口腔保健組成物所形成塗覆明膠的膠囊。組份可藉由將一容器中之核心組份與另一容器之外殼組份混合來製備。將膠囊原料加熱，得到一流體媒劑。然後將核心和膠囊原料分開以幫浦抽吸至沒入有機載體媒劑之雙液噴嘴。讓形成的膠囊冷卻及硬化。然後將其變性及分開進行進一步處理。雖然口腔保健組成物較佳地係在無酒精下製備，但存在口腔保健組成物中的任何酒精較佳地係在個別組份加熱期間蒸發掉。較佳地，明膠係佔膠囊包覆的口腔保健組成物(亦即膠囊和口腔保健組成物)總重量之6至15%，更佳地8至12%及最佳為約9%。同樣地，口腔保健組成物係佔膠囊包覆的口腔保健組成物總重量之85至94%，更佳地88至92及最佳為約91%。
    在一較佳的本發明方面，前述的膠囊包覆之口腔保健組成物係放置在口腔保健用具上。例如膠囊包覆之口腔保健組成物係放置在口腔保健用具之接頭上。此可藉由將膠囊包覆之口腔保健組成物放置在口腔保健用具之清潔元件內或之間來進行。這些觀念將更詳盡地描述於下。當施用於此刷牙裝置時，膠囊內之口腔保健組成物的量典型地係在45毫克至80毫克範圍，較佳為50毫克至75毫克，及最佳為約64毫克之口腔保健物。
    口腔保健用具可包括含口腔保健組成物之可破壞分散器，作為連接單位或所述之組份和原料之各種其他組合。含口腔保健物，例如文中所述之口腔保健組成物或其他原料的分散器可連接在口腔保健用具之鬃毛或清潔元件部分，用於將口腔保健組成物分散至牙齒。在一構件中，係配置口腔保健元件以減緩從分散容器靠近載劑內部區域所釋放的口腔保健組成物之輻射流，及增加遠離內部區域之口腔保健原料的輻射流。
    上述之組成物係有關數個較佳的實施例。進一步之非限定說明係提供於下列實施例中。 實例
    如上所提，本發明者咸信，本發明所提供的有利效應係關於防止或延遲在製造之冷卻儲存期間，當所有的膠囊層實際上皆為液體時，氯化十六烷基吡錠移動到明膠膠囊中。因此，就一系列調配物之粒子沉降時間以及調配物之黏度進行研究。就一調配物之粒子沉降時間應預測為氯化十六烷基吡錠從調配物移動到明膠的時間。測量黏度以確認黏度和粒子沉降時間之間的關係。使用Brookfield LVDV 2+黏度計測量黏度。使用V73型轉軸。於1 rpm測量黏度值。
    將這些值與具有317 cps的黏度及20分鐘的粒子沉降時間之參照樣本WISPTM PLUS WHITENING相比較。然而，因使用CPC，粒子沉降時間不足以避開前述因氯化十六烷基吡錠快速移動至明膠膠囊所造成的問題。粒子沉降時間係以目視監看懸浮的粉粒移動到容器底部來測定。使用碼表來記錄粉粒完全沉降至容器底部的時間。
    因此，相對於參照(對照)調配物評估試驗的調配物。節過係如下表1所示。粒子沉降時間多於10分鐘及黏度等於或低於800 cps之試驗調配物為較理想。這些調配物在膠囊製造之冷卻/固化階段期間將實質上防止氯化十六烷基吡錠移動至明膠膠囊中，但具有使其易於順應目前加工條件之夠低的黏度。表1顯示數個試驗調配物具有低於800 cps或低於750 cps或低於500 cps或低於或等於350 cps或100-800 cps或150-750 cps之較佳範圍內的黏度。

    本發明已就有關各種較佳的方面描述於上；然而，應了解，本發明不限於所揭示的實施例。熟習本項技術者所想之變化和修改亦為定義於所附的申請專利範圍之本發明的部分。
    权利要求:
    Claims (14)
    [1] 一種經膠囊包覆之口腔保健組成物，係包括：(a)一水溶性膠囊；及(b)包含在膠囊內的口腔保健組成物，並包括：i.一親水性活性物；ii.一疏水性結構劑；及iii.一疏水性載劑。
    [2] 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該疏水性結構劑包括一凝膠化礦物油。
    [3] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該親水性活性物包括一固體活性物。
    [4] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該疏水性結構劑包括以口腔保健組成物的總重量計1-20重量%之量的凝膠化礦物油。
    [5] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該凝膠化礦物油為包括聚乙烯和礦物油之塑性凝膠。
    [6] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該載劑包括至少其中一種蔬菜油和矽油。
    [7] 如申請專利範圍第1-4項任一項中之組成物，其中該載劑包括一C6至C12三酸甘油酯。
    [8] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該載劑係佔口腔保健組成物之60-80重量%。
    [9] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該親水性活性物為氯化十六烷基吡錠。
    [10] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該親水性活性物係佔口腔保健組成物之0.05-5重量%。
    [11] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該口腔保健組成物進一步包括5-25重量%的調味劑和0.1-5重量%的甜味劑。
    [12] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該親水性活性物為氯化十六烷基吡錠，該疏水性結構劑為凝膠化礦物油，該載劑為辛酸/癸酸三酸甘油酯，且該口腔保健組成物進一步包括水合矽氧、山梨醇、三氯蔗糖、甘油、色素和調味劑。
    [13] 如前述申請專利範圍任一項中之組成物，其中該口腔保健組成物具有從150至330 cps之黏度。
    [14] 一種口腔保健用具，係包括：一握把；一掛接握把之接頭，該接頭包括一外表面和多數個由外表面向外延伸的牙齒清潔元件；及置於接頭上之如前述申請專利範圍任一項中之組成物。
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    法律状态:
    2018-02-11| MM4A| Annulment or lapse of patent due to non-payment of fees|
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
    PCT/US2010/061315|WO2012087280A2|2010-12-20|2010-12-20|Gelatin encapsulated oral care composition containing hydrophilic active, hydrophobic structuring agent and oil carrier|
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